製品適合性(CoP)入門

製品適合性とは？

VCAが発行する認可証を申請するにあたって、型式認可法規の重要な要件として計画の中に入れておかなければいけないのは、製品適合性(CoP)です。

CoPとは一連の製品が、型式認可における仕様、性能、マーキング要件を適合して生産する能力があることをいいます。英国の製造者であろうと、英国国外の製造者の代理として認可を申請する英国エージェントであろうと、製品が何であろうと、CoPの体制が整っていなければなりません。

VCAにはCoP専門のグループがあります。このグループでは、製造者の品質システムと手順を評価します。この際には、ほぼすべての型式認可基準に当てはまる２つの重要な条件にあっているかどうかを見ます。

認可証が発行される前に、すべての製品が認可される型式と同様に作られるために確固とした管理がされていることを検証します。

その管理が認可期間中、常に実施されていることも定期的にモニターします。

必要となるものは？

個々の状況によって違います。ここに書かれていることは、CoP のメイン要素となるものですが、製品の対象となる規格のCoPセクションに書かれている特有の要件があるかどうかもチェックしなくてはなりません。

申請する際、早い段階でVCAのCoP 担当者と相談ができ、必要に応じてミーティングを持つこともできます。多国籍な会社で、品質マネージメントシステムにおいて正式な認証を持っている、または小さな会社で品質保証に関しての書類が少なくても、VCAのCoP担当者は進めていくにあったってもっともよい方法を確立いたします。

CoPの原則

書類

会社と製品管理に使用している方法の概要をつかむために、品質管理システムについての情報が必要です。

お持ちであれば、品質マニュアルのコピーが必要となります。製造サイトに品質マネージメントシステム(ISO9000シリーズまたはTS16949)の認証があれば、認可証のコピーが必要となり、適切なコントロールプランをご提出いただくことでこの認証を受け入れることもあります。

コントロールプラン、つまり製造過程前後と製造過程の中で行われるチェックとテストをリストにしたものをご用意していただきます。必要があればコントロールプランのガイダンスを行います。

これらの書類を見せていただいたあと、CoP担当者がそのように進めていくかを決定します。

初期監査

書類だけでCoPの要件を満足することもありますが、多くの場合は製造サイトおいて初期監査を行う必要があります。ISOの認証を受けていない製造者は常に初期監査を行います。監査は、CoPのエンジニアによって行われ、型式認可に関して、管理がどうなされているかを工場のすべてのエリアにおいて監査します。

認証を受けられている場合でも、コントロールプランがどのように運用されているかを見るために訪問するかもしれません。すべての要件が満足できれば、CoPクリアランスが認められ、認可証を発行します。

モニターリング

認可証が有効なうちはVCAは継続的にCoPのモニターを行います。監査のための訪問、またはコントロールプランをモニターするための訪問で行われ、どちらの場合も上記の初期監査とあまり変わりはありません。また、記録の見直しが行われることもあります。VCAは英国で販売されている製品を購入して、テストもします。このようにモニターすることは、ほかのすべてのVCAの業務と同じでVCAの手順に基づいて管理されており、期日が来るとCoP担当者より連絡が入ります。

問題が生じたとき

CoP監査中に手順または業務上の慣例において認可におけるCoPの要件に合わないことが見つかった場合は、監査員と詳細を話し合い、不適合項目として取り上げ、記載し、現実的な期日で修正アクションをとるよう要求します。

重大な欠如が品質システムの中で見つかり、改正ができない、CoPテストにおいて製品が重大または繰り返し起こる問題が見つかった場合は、VCAは早急な決断をしなければならないことがあることを念頭においておく必要があります。販売停止や製品のリコールが考えられ、最終的には認可が取り下げられることもあります。

費用は？

CoP業務には技術的クリアランスのチャージとそれに関連する業務の料金がかかります。詳細は担当者にご相談ください。